Healthcare-Kunststoffe

Trends und Herausforderungen der Zukunft

Maßgeschneiderte Lösungen für Pharma- und Medizintechnik-Produkte
Maßgeschneiderte Lösungen für Pharma- und Medizintechnik-Produkte © Ultrapolymers
Sandra Vontz, Compliance Manager Healthcare EMEA bei Ultrapolymers Deutschland GmbH © Ultrapolymers
Sandra Vontz, Compliance Manager Healthcare EMEA bei Ultrapolymers Deutschland GmbH © Ultrapolymers

31.03.2020

Etwa die Hälfte der im Medizinbereich eingesetzten Rohstoffe sind Kunststoffe. Aber nur bis zu drei Prozent der weltweiten Polymerproduktion werden im medizinischen und pharmazeutischen Bereich eingesetzt. Dabei unterliegen sie strengen Regulatorien. Auch die Umweltfreundlichkeit wird immer wichtiger. Qualitativ hochwertige, den Regulatorien entsprechende und unbedenkliche Materialien vertreibt die Ultrapolymers Austria GmbH in Österreich.

Materialien für den sogenannten Health-care-Bereich müssen nicht nur über physikalische Eigenschaften wie Verarbeitbarkeit, Fließfähigkeit und optische Eigenschaften verfügen. Es sind auch die Leistungsmerkmale und Zweckbestimmung des Endproduktes zu berücksichtigen: Wird das Produkt wiederaufbereitet, sterilisiert, bedruckt oder mit dem Laser beschriftet? Gegen welche chemischen Substanzen muss es resistent sein? Beispiel: Die gesetzlichen Vorgaben in Bezug auf die Patientensicherheit steigen, es wird ein größeres Augenmerk auf Hygiene gelegt, was mehrmaliges und aggressives Reinigen der Medizinprodukte bedingt. Die Materialien müssen also noch resistenter gegen Chemikalien sein als früher.

Trends

Ein Trend ist die Versorgung mit mobilen Medizingeräten für den immer stärker wachsenden Homecare-Bereich. Diese Geräte sind einer stärkeren Belastung ausgesetzt als stationäre Geräte. Die eingesetzten Rohstoffe – insbesondere für Gehäuse – müssen daher bruchsicherer sein. Die Mobile-Health-Anwendungen müssen zudem auch mit Haptik und Design überzeugen. In Zeiten von multiresistenten Keimen und Corona-Viren wird der Hygiene größere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Hier benötigen wir Kunststoffe, die einer hohen chemischen Belastung durch Sterilisation und Desinfektionsmitteln standhalten.

Mikroeigenschaften

Im Fokus der Materialentwickler stehen auch Eigenschaften, die mit bloßem Auge nicht zu erkennen oder im technischen Datenblatt nicht aufgeführt sind. Diese Mikroeigenschaften dürfen die Extraktionsprofile nicht beeinflussen, Verarbeitungsparameter nicht verändern oder andere Rezepturveränderungen, z.B. in der Additivierung, verursachen. Außerdem wird meiner Meinung nach künftig mehr darauf geachtet werden, dass Materialien geltenden Normen wie der ISO 10993-1 oder der USP Class IV entsprechen und über eine DMF-Listung verfügen.

Herausforderungen

Es muss für die Polymerhersteller auch in Zukunft interessant bleiben, Rohstoffe mit einer nachhaltigen „Medical Strategy“ sowie „Medical Policy“ zu entwickeln. Viele Polymerhersteller beliefern Großserienindustrien wie Automobil-, Lebensmittel- und Bauindustrie mit enormen Mengen. Kontinuierliche Verbesserungen der Produktionsanlagen bringen höhere Kapazitäten und ein umfassendes Produktportfolio bei wettbewerbsfähigen Preisen. Flexible Produktionsprozesse und kurzfristige Rezepturanpassungen bringen Vorteile für die Industriekunden, sind aber ein Albtraum für die Medizin- und Pharmabranche, wenn Standardpolymere ihren Weg in den Healthcare-Bereich gefunden haben. Hier gilt es, die Hersteller der Medizin- und Pharmabranche hinsichtlich der Materialauswahl mit geeigneten Rohstoffen richtig und frühzeitig zu beraten und auf die teilweise jahrzehntelange Erfahrung der Rohstofflieferanten zu vertrauen. Die neue VDI-Richtlinie „Medical Grade Plastics“ wird hier ebenfalls eine Hilfe bei der Materialauswahl darstellen und damit einen wichtigen Beitrag zur Verbreitung beim Einsatz dieser speziellen Materialien leisten.

Umweltaspekt

Auch nicht zu vernachlässigen ist der Umweltaspekt bei den neuen Werkstoffen. Der Einsatz von biobasierten Materialien wird auch im Bereich der Medizin bei der Herstellung von Verpackungen oder medizinischen Geräten wichtiger werden. Hier bleibt allerdings abzuwarten, über welche regulatorische Bestätigungen diese biobasierten Materialien verfügen werden.

Eigenschaften der für den Healthcare-Bereich geeigneten Materialien

  1. Technische Anforderungen
    • Sterilisierbarkeitƒ
    • Prozessstabilitätƒchemische
    • BeständigkeitƒBruchsicherheit
     
  2. Regulatorische Anforderungen
    • Rezepturkonstanz
    ƒ• Änderungsmanagement
    ƒ• Biokompatibilitätƒ
    • Einhaltung nationaler und internationaler Standards, Vorschriften und Regularien bzw. Gesetze
     
  3. Besonderer Service bezüglich Information, Verpflichtung und Unterstützungƒ
    • Langzeit-Lieferverträgeƒ
    • Sicherheitslagerbeständeƒ
    • Unterstützung von der Entwicklung bis zur Serienreife
    ƒ• Qualitätssicherungsvereinbarungenƒ
    • Hilfestellung in technischen und regulatorischen Belangen durch Spezialisten

www.ultrapolymers.com